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驭时观察BE临床机构资源不患寡而患
驭时晓筑守今天谈谈BE临床机构稀缺的话题。
首先要说明，坊间被广泛引用的全国“只有”53家临床试验机构承接I期临床试验项目，这个数据来源于年1月，驭时所做的一项非正式调查。前文已经说过，彼时适逢临床核查政策威力爆发期，临床机构自顾不睱、表态谨慎，悲观情绪弥漫。一句话，低谷时取得的调查数据，偏小。
迄今未止，官方仍然未就I期临床试验机构的资质进行认定或者公告（香港和台湾的6家机构除外）。还好，CDE药物临床试验注册与登记平台公示的I期项目，提供了宝贵的观察窗口。
数据统计起止时间：年7月22日至年10月20日。统计结果：
在此期间共登记项I期临床试验试验（含BE），在83家I期临床研究机构开展，平均每家公示5.5个项目。
公示项目数最多的前三医院（52项）、医院（22项）、医院（15项）。前三名合计89项，点公示总数的23.5%。三巨头？
公示项目数在平均数以上的共18家，合计项，占公示总数的60.3%。五分之一的I期临床机构，承接了五分之三的项目。
序号
机构标准名称
公示数量
1
医院
52
2
医院
22
3
医院
15
4
军医院
14
5
中医院
13
6
医院
13
7
上海医院
12
8
医院
12
9
中国人民医院
10
10
医院
9
11
医院
8
12
医院
8
13
医院
8
14
首都医科大医院
7
15
医院
7
16
医院
6
17
首都医科医院
6
18
浙江大医院
6
各家各户差异巨大自不待言，地区分布也极不平衡。直接上图，一目了然。
大家都很关心承接BE项目的临床机构情况，单独拿出来看看。
面对此图，驭时晓筑守竟一时无语。
吉林几乎是以吉大一院“1”院之力，就可以做到一览众site小……
如果每家临床机构年平均承接I期项目数不是平均5.5项，而是达到20项；
如果占GCP机构认定总数30%以上的华南地区也活跃起来，I期临床机构数不是83家而是家、家；
如果确如流传已久的说法，（I期）临床试验机构采用备案制；
如果……
驭时晓筑守想象力有限，再多的如果也回答不了这三个问题：
为什么I期临床试验机构的医院间差别这么大？
来年或者后年、大后年，这种情况会有所改观吗？
到底是找热门机构还是找冷门机构合作更好？
如果你也和驭时晓筑守一样关心这些问题，医院11月12号在北京举办的“I期临床试验国际化研讨班”。据悉，届时至少有全国50来家I期临床试验机构管理者、研究者参会，和他们近距离交流一下，有什么收获也给晓筑守分享一下嘛。
会议通知详情请见相关链接：
宣武I研会之--药物I期/BE临床试验国际化探索与实践论坛
部份深患BE焦虑症的朋友们应该看到，在供给侧改革的大背景之下，是优质的仿制药稀缺才导致海量的一致性评价BE项目，从而凸显I期临床机构资源总量不足，机构间和地区间的巨大悬殊最终放大了行业焦虑。
其实，优质的资源永远稀缺，一致性评价BE试验除了临床资源紧张，优质的临床CRO、检测分析公司、数据管理团队、志愿者招募团队……，无不稀缺。驭时晓筑守今后将围绕这个主题，给大家带来鲜活的信息。
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